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La degenerazione maculare legata all'età è la maggiore causa di grave riduzione visiva nei paesi industrializzati. Colpisce 8-10 persone su mille di oltre 50 anni e il 25% dei soggetti oltre i 75 anni. Si divide in una forma di tipo secco non essudativo e in una forma sieroemorragica.

 

Questa seconda rappresenta la forma più invalidante ed è dovuta ad un sollevamento sieroso o sieroemorragico della regione maculare per la presenza di una membrana neovascolare coroideale.


La terapia di elezione di tali forme è quella fotocoagulativa (trattamento laser della membrana), che causa un danno retinico a tutto spessore e che viene utilizzata quando la localizzazione del neovaso non corrisponde alla fovea (membrane sottoretiniche iuxta-foveali e/o extra-foveali).

Terapia

Non esiste allo stato attuale una terapia medica della degenerazione maculare senile.
La terapia di elezione di tali forme è quella fotocoagulativa (trattamento laser della neovascolarizzazione), che causa un danno retinico a tutto spessore. Questa viene utilizzata quando la localizzazione del neovaso non corrisponde alla porzione centrale della macula (fovea). Infatti tale terapia può determinare perdita della visione centrale quando usata per lesioni subfoveali.


In presenza di tali forme (membrane neovascolari sottoretiniche sub-foveali) l'unica terapia oggi da alcuni utilizzata è quella chirurgica, ovvero la rimozione della membrana dopo rimozione del vitreo mediante piccola apertura della retina (retinotomia). Questa procedura presenta rischi notevoli e non si è dimostrata realmente efficace. Quindi nell'ambito di queste membrane sottoretiniche a localizzazione subfoveale fino ad oggi non avevamo terapie efficaci disponibili né chirurgiche né para - chirurgiche. Esiste oggi una terapia alternativa: la terapia fotodinamica con verteporfina.

 

La terapia fotodinamica si basa su un principio totalmente nuovo: la distruzione selettiva fotochimica delle pareti del neovaso. Tale terapia comporta l'iniezione endovenosa di un farmaco fotosensibile (verteporfina). Raggiunta l'opportuna concentrazione a livello oculare, il medicinale viene attivato usando uno specifico laser a bassa potenza che attiverebbe la sostanza a chiudere in modo selettivo la lesione vascolare. I risultati su pazienti affetti da questa patologia dopo due anni suggeriscono che la riduzione della visione può essere rallentata e in alcuni casi bloccata.

 

Fondamentale la diagnosi precoce dello sviluppo di una maculopatia essudativa per poter trattare pazienti nei quali la terapia va ad agire quando l'acuità visiva è ancora buona.

Consenso informato per la terapia Fotodinamica

La riduzione visiva e l'alterazione della qualità della visione da Lei riscontrati sono determinati dalla presenza di una membrana neovascolare coroideale che coinvolge la macula. Tale patologia si sviluppa più frequentemente negli occhi miopi e può determinare, in seguito all'incremento della membrana stessa e/o alla fuoriuscita di sangue e liquido, un ulteriore peggioramento della vista fino alla perdita della visione centrale.
L'attuale terapia, non priva di rischi e di possibilità di recidive, è rappresentata dalle seguenti due opzioni, valutate in base al residuo visivo presente, alle caratteristiche morfologiche della membrana ed alla storia clinica dell'occhio controlaterale:

 

  • terapia fotocoagulativa con argon laser o Kripton laser
  • rimozione chirurgica della membrana.

 

La terapia che associa l'uso del Visudyne (verdeporfirina) con un tipo particolare di laser, utilizzata fino ad oggi a livello sperimentale, offre una valida alternativa alle terapie classiche descritte , limitando l'effetto del laser al tessuto patologico, e preservando la retina sana. Pertanto, tale terapia si presenta meno invasiva per il paziente.

 

Il Visudyne TM non è ancora in commercio in Italia ma è stato testato su centinaia di pazienti miopi con membrana neovascolare centrale ed in oltre 400 pazienti affetti da degenerazione maculare senile (AMD) con membrana neovascolare centrale. I risultati sono molto incoraggianti in entrambi i gruppi studiati, con rallentamento della riduzione visiva e, in alcuni casi, completo blocco della malattia.

Mentre per quanto riguarda la sperimentazione nei pazienti affetti da AMD è già disponibile una bibliografia in letteratura, non esistono fino ad oggi pubblicazioni relative a questa nuova terapia applicata nei soggetti miopi. La sperimentazione condotta in questi ultimi pazienti già da oltre 12 mesi è stata, comunque, oggetto di comunicazioni e lavori preliminari presentati presso autorevoli sedi congressuali, sia in Italia che all'estero.

 

Il Visudyne deve essere iniettato per via endovenosa. Raggiunta la opportuna concentrazione a livello oculare, il medicinale viene attivato usando uno specifico laser. Prima del trattamento con il laser, viene somministrata al paziente una goccia di anestetico locale e successivamente applicata una lente direttamente sull'occhio per eseguire il trattamento. Una volta attivato il laser il Visudyne TM agisce determinando la chiusura dei vasi neoformati. In questo modo viene ridotta o bloccata la fuoriuscita dei liquidi dai vasi della membrana stessa.

Poiché questi vasi tendono a riaprirsi, il paziente in una seconda seduta dovrà effettuare una fotografia del fondo oculare, e se i neovasi si saranno riformati, sarà necessario effettuare un nuovo trattamento. Questo iter potrà essere ripetuto per ¾ volte durante l'anno.

 

Visudyne renderà il paziente estremamente sensibile alla luce nelle 24-48 ore successive al trattamento, con il rischio di avere reazioni di fotosensibilizzazione (eritema, scottature) se esposto alla luce intensa. Pertanto, per 1 o 2 giorni dopo il trattamento sarà consigliato al paziente di indossare occhiali scuri da sole con la raccomandazione di non esporsi alla luce diretta per proteggere occhi e cute. Per alcuni giorni dopo il trattamento il paziente potrà avere la visione offuscata a causa delle gocce di midriatico usate per preparare l'occhio al trattamento. E' sconsigliabile la guida di veicoli durante questo periodo. Se Visudyne TM fuoriesce dalla vena durante la fase di infusione, il paziente può avvertire una sensazione di dolore, con possibilità di manifestazione di rush cutaneo e in tal caso, si raccomanderà di proteggere dalla luce la parte cutanea colpita.

 

Durante l'infusione una piccola percentuale di pazienti ha avvertito dolore o nausea. Questi evento sono terminati una volta interrotta l'infusione. Altri possibili complicanze sono rappresentate dalla diminuzione visiva, in caso di chiusura accidentale di vasi normali, emorragie all'interno dell'occhio, dolore ed infiammazione oculare. Alcune di tali complicanze possono essere determinate dalla patologia stessa oltre che dal trattamento. Alcuni pazienti hanno mostrato uno o più di questi effetti: cefalea, vertigini, abbassamenti della pressione sanguigna.

 

La terapia con Visudyne è assolutamente controindicata nei pazienti affetti da gravi epatopatie, intolleranza nota al farmaco, porfiria e nelle donne in gravidanza. Per quest'ultimo motivo è richiesta, nelle donne in età fertile, l'esecuzione di un test di gravidanza.

 

Se il paziente decide di scegliere questa nuova terapia con Visudyne TM sarà libero di cambiare la sua decisione in qualsiasi momento. Per qualsiasi altra domanda circa questo trattamento può rivolgersi ai seguenti dottori:

 

Dr Monica Varano
Dr Cecilia Scassa
Assistente in Oftalmologia Nicoletta Capaldo
presso la Casa di Cura San Domenico- Roma Piazza Sassari 5
tel. 06.44230951

 

CONSENSO:
Io sottoscritto ................................................nato a................................................................
Il.......................................................................
sono stato informato dalla lettura di questo testo informativo per il consenso informato, formato da numero fogli 3, delle condizioni relative al trattamento della membrana neovascolare coroideale nella miopia, patologia di cui sono affetto, con Visudyne.
Ho perfettamente capito che la commercializzazione e la vendita di tale prodotto non è stata ancora autorizzata e che ci sono delle precauzioni e dei rischi possibili in questo tipo di trattamento.
E' stata esclusa la mia appartenenza ad una categoria a rischio per tale trattamento, in particolare, in caso di paziente di sesso femminile, la presenza di una gravidanza in atto.
Ho ricevuto una chiara ed esauriente risposta a tutte le mie domande e, pertanto, desiderando sottopormi a questa terapia, ne autorizzo la esecuzione.


Data.................................. Data...................................

Nome paziente........................ Nome medico...................

Firma....................................... Firma................................

alcuni risultati

Graefes Arch Clin Exp Ophth, 1998 May: Schmidt et al

• Non danni alle strutture retiniche entro l'area trattata
• Per fusione retinica non alterata
• Immediata assenza del leakage fluoresceinico
• 100% dei casi dopo 1 settimana
• 50% alla 4° settimana
• Il leakage riappare dopo 12 settimane, ma più debole rispetto a prima del trattamento

 

Arch Ophthalmol 1999 sept, Miller et al "Results of a single treatment in a phase 1 and 2 study"

• Cessazione del leakage fluoresceinico dalla neovascolarizzazione 1 settimana dopo la terapia fotodinamica in tutti i casi
• Ricomparsa del leakage da una porzione della neovascolarizzazione fra 4 e 12 settimane dal trattamento in quasi tutti i casi
• Non riduzione acuità visiva
• Non crescita della neovascolarizzazione

 

Arch Ophalmol 1999 sept, Schmidt et al " Results of retreatments in a phase 1 and 2 study"

• Stessi risultati del precedente ma l'attività del leakage appare meno attiva dopo multipli trattamenti

 

Invest Ophth Vis Sci 1999 sept , Husain

• In neovascolarizzazioni sperimentali in scimmie la terapia fotodinamica induce assenza di leakage per almeno 4 settimane
• RPE e coriocapillare mostrano ripristino 7 settimane dopo
• Preservazione della retina neurosensoriale

 

 

modalita'

La Verdeporfirina 6-12 mg / m2 viene iniettata infusione intravena per 10 minuti. Un diodo laser che emette a 690 nm, che corrisponde al picco di assorbimento del cromoforo, viene utilizzato per la fotosensibilizzazione. Al paziente in midriasi viene applicata una lente a contatto.


Viene trattata l'intera lesione con un singolo spot le cui dimensioni vengono determinate sulla base dell'angiografia addizionando un margine di 300-500 micron per ottenere una completa chiusura della lesione.

 

Attualmente alcuni medici della Casa di Cura San Domenico, partecipano ad uno studio multicentrico (insieme ad altri nove centri italiani) per lo studio e l'applicazione della terapia fotodinamica nelle forme di degenerazione maculare sieroemorragica con presenza di neovascolarizzazione sottoretinica sub-foveale.

Approfondimenti sulla fotodinamica

La degenerazione maculare legata all'età è la maggiore causa di grave riduzione visiva nei paesi industrializzati. Colpisce 8-10 persone su mille di oltre 50 anni e il 25% dei soggetti oltre i 75 anni.
Si divide in una forma di tipo secco non essudativo e in una forma sieroemorragica.

 

Questa seconda rappresenta la forma più invalidante, ed è dovuta ad un sollevamento sieroso o sieroemorragico della regione maculare per la presenza di una membrana neovascolare coroideale.


La terapia di elezione di tali forme è quella fotocoagulativa (trattamento laser della membrana), che causa un danno retinico a tutto spessore e che viene utilizzata quando la localizzazione del neovaso non corrisponde alla fovea (membrane sottoretiniche iuxta-foveali e/o extra-foveali).

 

Infatti tale terapia può determinare perdita della visione cen­trale quando usata per lesioni subfoveali.
In presenza di tali forme (membrane neovascolari sottoretiniche sub-foveali) l'unica terapia oggi utilizzata è quella chirurgica , ovvero la rimozione della membrana dopo rimozione del vitreo e mediante piccola apertura della retina (retinotomia).

 

Questa terapia però nella nostra esperienza non ha dato risultati soddisfacenti e non è scevra da complicanze post-operatorie.
Quindi a nostro avviso nell'ambito di queste membrane sottoretiniche a localizzazione sub-foveale fino ad oggi non avevamo terapie efficaci disponibili né chirurgiche né para -chirurgiche.


Proprio allo scopo di trovare una soluzione in tal senso è nata la terapia fotodinamica.

 

La terapia fotodinamica si basa su un principio totalmente nuovo: la distruzione selettiva fotochimica delle pareti del neovaso. Tale terapia comporta l'iniezione endovenosa di un farmaco fotosensibile seguito dall'irradiazione del tessuto mediante una luce con il picco di assorbimento del farmaco.

 

La sostanza fotosensibile (benzoporfirina) va a legarsi selettivamente alle cellule delle pareti dei neovasi. L'esposizione della retina ad una determinata luce laser, per attivazione di questa benzoporfirina, determina un danno delle cellule endoteliali dei neovasi con secondaria trombosi di questi, senza danno alle cellule retiniche.

Come sostanza fotosensibile si usa la formulazione liposomiale di un derivato della benzoporfirina o verdeporfirina altrimenti denominato come BPD liposomiale.

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