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Esiste oggi la possibilità di affrontare una patologia gravemente invalidante per la funzione visiva come la neovascolarizzazione coroideale in corso di degenerazione maculare legata all'età (AMD) attraverso l'iniezione intravitreale di un nuovo farmaco denominato Ranibizumab (Lucentis™).

LA NEOVASCOLARIZZAZIONE COROIDEALE NELLA DEGENERAZIONE MACULARE LEGATA ALL’ETA’

La degenerazione maculare legata all'età (DMLE o AMD) è la maggiore causa di perdita severa ed irreversibile della vista dopo i 60 anni in particolare è responsabile del 50% dei casi di cecità legale.

Esistono due forme di AMD, una definita non neovascolare (secca o atrofica) e una definita neovascolare (umida o essudativa). La forma secca può essere asintomatica o accompagnata da lievi e variabili perdite della vista e può col tempo portare alla formazione della AMD di tipo umido.

 

La forma umida è caratterizzata dalla formazione di neovascolarizzazioni coroideali (CNV) consiste nella invasione dello spazio sottoretinico da parte dei vasi neoformati.

 

La CNV distrugge progressivamente l'area retinica che possiede la maggiore capacità di risoluzione spaziale; il paziente percepisce quindi uno scotoma, ossia una area di ridotta visione che impedisce di riconoscere i dettagli nella parte centrale del suo campo visivo. L'organizzazione e la formazione di cicatrici disciformi costituiscono la fase finale della degenerazione maculare legata all'età associata ad una perdita permanente della vista.

 

L'eziopatogenesi della CNV non è nota, tuttavia, vi sono evidenze suggestive del fatto che i fattori angiogenici quali il VEGF (vascular endothelial growth factor) ed il fattore di crescita dei fibroblasti (bFGF), giochino un ruolo nella patogenesi della AMD stimolando la neovascolarizzazione.

 

Il VEGF è un polipeptide secreto dall'epitelio pigmentato della retina, che esercita un potente effetto mitogeno soprattutto sulle cellule endoteliali. Il VEGF non solo stimola la proliferazione delle cellule endoteliali, ma aumenta anche la permeabilità vasale.

I vasi neoformati sono soggetti alla fuoriuscita di sangue e liquidi determinando sintomi quali scotomi e metamorfopsie (visione distorta delle immagini). I vasi neoformati si accompagnano a proliferazione del tessuto fibroso. Questo complesso formato da vasi neoformati e tessuto fibroso può distruggere i fotorecettori entro un periodo di 3-24 mesi. Contemporaneamente alla distruzione del tessuto retinico, la lesione può continuare a crescere attraverso la macula causando una grave perdita della vista, progressiva e irreversibile. Se non trattata la condizione conduce a una scarsa visione centrale entro 2 anni. Inoltre, quando la malattia si presenta in un occhio vi è circa il 50% delle probabilità che si presenti nell'altro occhio entro 5 anni.

Attuali possibilità terapeutiche

La tecnica di fotocoagulazione laser risulta ancora valida nelle neovascolarizzazioni coroideali extrafoveali (localizzazione che risulta essere abbastanza rara).

 

La terapia fotodinamica (PDT) con Visudyne, offre un approccio alternativo che consente di distruggere selettivamente la CNV e non comporta distruzione significativa del tessuto retinico soprastante; essa risulta applicabile nelle forme subfoveali.

 

Per quanto sopra esposto si ritiene che nelle forme dove la terapia fotodinamica non trova indicazione (neovascolarizzazioni coroideali minimamente classiche ed occulte con visus superiore a 4/10 e/o dimensioni superiori a 4 aree del disco), sulla base scientifica dei dati disponibili e delle autorizzazioni internazionali ottenute (FDA [USA], EMEA [Europa]), vengono oggi proposte come valide alternative terapeutiche nuove specialità medicinali: gli anti-VEGF, tra cui il ranibizumab (Lucentis™).

Meccanismo d’azione, biochimica del farmaco e formulazione

Il ranibizumab (Lucentis™) e un frammento anticorpale (Fab) che neutralizza le attività biologiche del VEGF, come l'attività replicativi delle cellule endoteliali e l'incremento della permeabilità vascolare.

Il ranibizumab (Lucentis™) è per un terzo più piccolo dell'intero anticorpo perché costituito solamente da una singola porzione. Questa minore grandezza gli permette, dopo una iniezione intravitreale, di penetrare più efficacemente negli strati cellulari retinici.

Esperienza clinica con ranibizumab (Lucentis™). Efficacia

L'esperienza clinica con ranibizumab (Lucentis™) è stata ottenuta solo attraverso gli studi condotti sui pazienti affetti da AMD di tipo essudativo.

 

I risultati di efficacia e sicurezza ottenuti nei due principali studi clinici recentemente pubblicati sul New England Journal (Studio MARINA e Studio ANCHOR) hanno dimostrato una notevole efficacia sia nell'arrestare la progressione della malattia sia nello stabilizzare e spesso migliorare l'acuità visiva.

 

Gli studi clinici fin qui condotti hanno coinvolto più di 900 pazienti. I risultati degli studi clinici condotti dimostrano che ranibizumab (Lucentis™) è sicuro e ben tollerato.

Modalità di somministrazione

Lucentis™ viene somministrato tramite un'iniezione intravitreale (dentro l'occhio). L'iniezione viene effettuata ambulatoriamente con anestesia topica (goccia), dura pochi minuti (3-5 minuti) ed è indolore . Il prodotto viene iniettato con un' apposita siringa sterile. Quando la punta della siringa ha raggiunto il corpo vitreo, il prodotto viene iniettato e la siringa tolta.

 

Il dosaggio di Lucentis™ è di 0.5 mg ranibizumab iniettabile.

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